1. Thành phần của Hemfibrat 300

Fenofibrate 300 mg
Tá dược: Bột talc, tinh bột sắn, tinh bột mì, gelatin, nước tinh khiết, natri crosscarmellose, natri laury sulfa

2. Công dụng của Hemfibrat 300

Điều trị chứng tăng cholesterol máu (típ Ha) và tăng triglycerid máu nội sinh đơn lẻ (tip IV) hoặc phối hợp (típ IIb và III) ở người lớn, sau khi đã áp dụng chế độ ăn kiêng thích hợp và kiên trì nhưng không hiệu quả (nhất là sau khi áp dụng chế độ ăn kiêng mà cholesterol máu vẫn cao hay khi có những yếu tố nguy cơ phối hợp).
Điều trị tăng lipoprotein máu thứ phát nếu sự bất thường lipoprotein máu dai dẳng cho dù đã điều trị bệnh nguyên (ví dụ: rối loạn lipid máu trong đái tháo đường).
Duy trì chế độ ăn kiêng luôn luôn cần thiết.

3. Liều lượng và cách dùng của Hemfibrat 300

Cách dùng :
Uống theo chỉ dẫn của thầy thuốc
Điều trị fenofibrat nhất thiết phải phối hợp với chế độ ăn hạn chế lipid.
Phải uống thuốc cùng với bữa ăn.
Liều dùng:
Người lớn: Uống 1 viên (300mg)/ngày, uống vào một bữa ăn chính. Dùng thuốc dưới sự theo dõi của Bác sĩ chuyên khoa.

4. Chống chỉ định khi dùng Hemfibrat 300

Mẫn cảm với một trong các thành phần của thuốc, Suy thận nặng. Rối loạn chức năng gan nặng. Trẻ dưới 10 tuổi. Phụ nữ có thai và cho con bú

5. Thận trọng khi dùng Hemfibrat 300

Nhất thiết phải thăm dò chứcnăng gan và thận của người bệnh trước khi bắt đầu dùng fibrat.
Ở người bệnh uống thuốc chống đông máu: Khi bắt đầu dùng fibrat, cần giảm liều thuốc chống đông xuống chỉ còn một phần ba liều cũ và điều chỉnh nếu cần. Cần theo dõi thường xuyên hơn lượng prothrombin máu. Điều chỉnh liều thuốc chống đông trong quá trình dùng và sau khi ngừng dùng fibrat 8 ngày.
Nhược năng giáp có thể là một yếu tố làm tăng khả năng bị tác dụng phụ ở cơ.
Cần đo transaminase 3 tháng một lần, trong 12 tháng đầu dùng thuốc.
Phải tạm ngừng dùng thuốc nếu thấy SGPT (ALT) > 100 đơn vị quốc tế.
Không kết hợp fenofibrat với các thuốc có tác dụng độc với gan.
Biến chứng mật để xảy ra ở người bệnh xơ ứ gan mật hoặc có sỏi mật.
Nếu sau vài tháng dùng thuốc (3 – 6 tháng) mà thấy lượng lipid trong máu thay đổi không đáng kể thì phải xem xét trị liệu khác (bổ sung hoặc khác).
Không dùng viên 300 mg cho trẻ em; chỉ dùng viên có hàm lượng này cho người bệnh cần dùng liều 300 mg fenofibrat/ngày.

6. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai:
Không dùng.
Thời kỳ cho con bú:
Không dùng.

7. Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Cần thận trọng khi sử dụng cho các đối tượng lái xe và vận hành máy móc.

8. Tác dụng không mong muốn

Thường gặp: Tiêu hoá (rối loạn tiêu hoá, chướng vùng thượng vị, buồn nôn, chướng bụng, ỉa chảy nhẹ); Da (nổi ban, nổi mày đay, ban không đặc hiệu); Gan (Tăng transaminase huyết thanh); Cơ (đau nhức cơ).
Hiếm gặp: Gan (sỏi đường mật); Sinh dục (mất dục tính và liệt dương, giảm tỉnh trùng); Máu (giảm bach cầu)
Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Hướng dẫn cách xử trí ADR:
Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).

9. Tương tác với các thuốc khác

Dùng kết hợp các thuốc ức chế HMG CoA reductase (ví du: pravastatin, simvastatin, fluvastatin) và fibrat sẽ làm tăng đáng kế nguy cơ tổn thương cơ và viêm tụy cấp.
Kết hợp fibrat với ciclosporin làm tăng nguy cơ tổn thương cơ.
Fenofibrat làm tăng tác dụng của các thuốc uống chống đông và do đó làm tăng nguy cơ xuất huyết do đẩy các thuốc này ra khỏi vị trí gắn với protein huyết tương. Cần theo dõi lượng prothrombin thường xuyên hơn và điều chỉnh liều thuốc uống chống đông trong suốt thời gian điều trị bằng fenofibrat và sau khi ngừng thuốc 8 ngày.
Không được dùng kết hợp các thuốc độc với gan (thuốc ức chế MAO, perhexilin maleat…) với fenofibrat.

10. Dược lý

Dược lực học:
Fenofibrat, dẫn chất của acid fibric, là thuốc hạ lipid máu. Thuốc ức chế sinh tổng hợp cholesterol ở gan, làm giảm các thành phần gây vữa xơ (lipoprotein tỷ trọng rất thấp VLDL và lipoprotein tỷ trọng thấp LDL) làm tăng sản xuất lipoprotein tỷ trọng cao (HDL), và còn làm giảm triglycerid máu. Do đó, cải thiện đáng kể sự phân bố cholesterol trong huyết tương.
Fenofibrat được dùng để điều trị tăng lipoprotein – huyết typ Ila, typ IIb, typ III, typ IV và typ V cùng với một chế độ ăn rất hạn chế về lipid. Fenofibtrat có thể làm giảm 20 – 25% cholesterol toàn phần và 40- 50% triglycerid trong máu. Điều trị bằng fenofibrat cần phải liên tục.
Cơ chế tác dụng:
Fenofibrate là dẫn chất của acid fibric, chất được báo cáo là có tác dụng làm thay đổi mức lipid ở người thông qua việc hoạt hóa peroxisome Proliferator Activated Receptor type α (PPARα).
Thông qua việc hoạt hóa PPARα, fenofibrate làm tăng thủy phân lipid và đào thải các tiểu phân giàu triglyceride khỏi huyết tương nhờ hoạt hóa lipoprotein lipase và giảm sản xuất apoprotein C-III. Việc hoạt hóa PPARα cũng làm tăng tổng hợp apoprotein AI và AII.
Hiệu quả khởi đầu nêu trên đối với lipoprotein dẫn đến làm giảm LDL và VLDL có chứa apoprotein B và làm tăng HDL có chứa apoprotein AI và AII.
Thêm vào đó, thông qua việc làm thay đổi tổng họp và dị hóa các hợp phần của VLDL, fenofibrate, làm tăng độ thanh thải LDL và giảm LDL tỷ trọng thấp, các chất này thường có hàm lượng cao trong các dạng tăng sinh lipoprotein vữa xơ tại mạch, một dạng rối loạn thường gặp ở các bệnh nhân có nguy cơ về bệnh mạch vành tim.
Dược động học:
Fenofibrat được hấp thu ngay ở đường tiêu hóa cùng với thức ăn. Hấp thu thuốc bị giảm nhiều nếu uống sau khi nhịn ăn qua đêm. Thuốc nhanh chóng thủy phân thành acid fenofibric có hoạt tính; chất này gắn nhiều vào albumin huyết tương và có thể đẩy các thuốc kháng vitamin K ra khỏi vị trí gắn.
Nồng độ đỉnh trong huyết tương xuất hiện khoảng 5 giờ sau khi uống thuốc. Ở người có chức năng thận bình thường, nửa đời trong huyết tương vào khoảng 20 giờ nhưng thời gian này tăng lên rất nhiều ở người mắc bệnh thận và acid fenofibric tích lũy đáng kể ở người bệnh suy thận uống fenofibrat hằng ngày.
Acid fenofibric đào thải chủ yếu theo nước tiểu (70% trong vòng 24 giờ, 88% trong vòng 6 ngày), chủ yếu dưới dạng liên hợp glucuronic, ngoài ra còn có acid fenofibric dưới dạng khử và chất liên hợp glucuronic của nó.
Không thấy xẩy ra điều gì nghiêm trọng khi ngừng dùng fibrat, thậm chí sau khi đã điều trị lâu ngày và cắt thuốc đột ngột.

11. Quá liều và xử trí quá liều

Thẩm tách máu không có tác dụng loại bỏ thuốc khỏi cơ thể.

12. Bảo quản

Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.