Nhà sản xuất.

• Abbott Laboratories GmbH, Freundallee 9 A, 30173 Hannover, Germany

Nơi sản xuất.

• Justus – von – Liebig – Straβe, 31535 Neustadt, Germany (Đức).

Số đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

• QLSP-0700-13.

Dạng bào chế.

• Thuốc được bào chế dưới dạng viên nang cứng chứa các vi nang.
• Thuốc Creon 25000 là viên nang gelatin cứng, nắp nang màu cam đục và thân nang trong suốt không màu chứa các hạt pellet màu hơi nâu, bao tan ở ruột.

Quy cách đóng gói.

• Hộp thuốc Creon 25000 gồm 2 vỉ (nhôm – nhôm), mỗi vỉ có chứa 10 viên nang.

Thành phần thuốc Creon 25000.

Mỗi viên nang Creon có chứa:

Hoạt chất:

300 mg pancreatin (bột tuyến tụy) tương ứng với:

• Amylase:….. 18 000 IU Ph. Eur.
• Lipase:……… 25 000 IU Ph. Eur.
• Protease:……. 1 000 IUị Ph. Eur.

(Ph. Eur là đơn vị quy định theo Dược điển Châu)

Tá dược:

• Nhân vi nang cầu: macrogol 4000.
• Bao vi nang cầu: hypromellose phthalat, cetyl alcohol, triethyl citrat, dimethicone 1000.
• Vỏ nang cứng: sắt oxyd (E172), titan oxyd (E171), natri lauryl sulfat, gelatin.

Bảo quản.

• Không bảo quản ở nhiệt độ trên 30 độ C.
• Bảo quản trong bao bì gốc và giữ hộp thuốc được đóng kín để tránh ẩm.
• Để thuốc xa tầm với và tầm nhìn của trẻ em.

Hạn sử dụng.

• Creon 25000 có thể được bảo quản trong vòng 24 tháng kể từ ngày sản xuất.
• Hạn dùng của thuốc được in trên vỏ hộp và trên mỗi vỉ thuốc.
• Tuyệt đối không sử dụng khi thuốc đã hết hạn in trên bao bì.

Tác dụng, chỉ định và cách dùng của thuốc Creon 25000.

Thuốc Creon 25000 có tác dụng gì?

• Thuốc Creon 25000 có thành phần hoạt chất là enzym tụy pancreatin (thành phần chủ yếu là lipase, protease, amylase) giúp thúc đẩy quá trình tiêu hóa thức ăn tại tá tràng. Thuốc Creon 25000 giúp cải thiện rõ rệt các triệu chứng của thiếu hụt enzym tụy thể hiện: đồng nhất của phân, đau bụng, đầy hơi và tần suất đi ngoài.
• Lipase giúp thủy phân mỡ thành glycerol và acid béo, tạo điều kiện cho sự hấp thu các chất dinh dưỡng tan trong chất béo như các vitamin D, E, K. Protease giúp tách protein thành những mảnh proteose nhỏ (hoặc các oligopeptid). Amylase cắt nhỏ các dẫn xuất của tinh bột thành dextrin và các đường đơn giản hơn như glucose và maltose.
• Pancreatin bị bất hoạt bởi acid dịch vị dạ dày, nên thuốc Creon 25000 được bào chế dưới dạng các vi hạt có bao tan ở ruột (kháng acid). Vì vậy,Panceatin được bảo vệ hoàn toàn khi đi qua dạ dày, gây tác dụng điều trị ngay tại tá tràng, ruột non.
• Sau khi uống, thuốc xuống dạ dày; nang gelatin nhanh chóng tan ra và giải phóng hàng trăm vi nang. Khi các vi nang đến ruột non (pH > 5.5), lớp áo bọc nhanh chóng tan ra, phóng thích các enzym phân bố đều trong dưỡng chấp. Và các emzym tiêu hóa này thực hiện các quá trình phân giải thức ăn thành những mảnh nhỏ hơn để hấp thụ trực tiếp hoặc tiếp tục được cắt nhỏ hơn để có thể được hấp thu qua thành ruột.

Thuốc Creon 25000 dùng trong trường hợp nào?

• Creon 25000 được dùng trong điều trị chứng thiểu năng tụy ngoại tiết ở và trẻ em ăn bởi nhiều nguyên nhân khác nhau. Thuốc Creon 25000 được bổ sung để tiêu hóa thức ăn trên những bệnh nhân này.

Thiểu năng tụy ngoại tiết thường gặp ở các bệnh sau:

• Bệnh xơ nang
• Viêm tụy cấp hoặc mãn tính (viêm tụy)
• Phẫu thuật tụy (cắt bỏ một phần hoặc toàn bộ tuyến tụy)
• Cắt bỏ một phần hoặc toàn bộ dạ dày, sau phẫu thuật nối cắt dạ dày-ruột.
• Ung thư tụy, tắc ống tụy hoặc ống mật chủ.
• Hội chứng Shwachman – Diamond.

Cách dùng và liều dùng thuốc Creon 25000.

Cách dùng.

Uống cả viên thuốc Creon 25000 nguyên vẹn với một lượng nước vừa đủ, trong hoặc sau mỗi bữa ăn chính hoặc ăn nhẹ.

Khi việc uống thuốc gặp khó khăn, có thể mở nang thuốc bằng cách:

• Thận trọng mở nắp viên nang và đổ các hạt vi nang vào một lượng nhỏ thức ăn mềm hay chất lỏng có tính acid (pH < 5.5) mà không cần nhai hoặc nuốt thẳng. Chất lỏng này có độ PH < 5.5 thường có vị chua: nước táo, nước cam, nước dứa…
• Nên uống ngay sau khi pha trộn.
• Việc nghiền nhai các vi nang hoặc trộn với thức ăn hoặc chất lỏng có pH > 5.5 có thể phá vỡ lớp bao bảo vệ vi nang, làm giải phóng sớm các enzym trong khoang miệng hay trước khi xuống ruột, dẫn tới giảm hiệu quả điều trị và có thể gây kích ứng.

Chú ý, để đảm bảo thuốc không còn trong khoang miệng.

• Bất kỳ hỗn hợp nào của các hạt vi nang với thức ăn hay chất lỏng nên được uống ngay và không nên để lâu.
• Luôn đảm bảo uống đủ nước khi sử dụng thuốc Creon 25000, đặc biệt là trong những giai đoạn mất nước (dịch) tăng (ví dụ: tiêu chảy hoặc nôn). Uống không đủ nước có thể làm tình trạng táo bón nặng thêm.

Liều dùng.

Liều dùng phụ thuộc vào từng các nhân cụ thể, dựa vào mức độ nặng của bệnh, đáp ứng với thuốc thông qua sự kiểm soát chứng phân mỡ và sự duy trì tình trạng dinh dưỡng tốt.

Với bệnh xơ nang, liều khuyến cáo được dựa trên trọng lượng cơ thể:

• Liều khởi đầu: 1.000 đơn vị lipase/cân nặng/bữa ăn cho trẻ em dưới 4 tuổi và với 500 đơn vị lipase/cân nặng/ bữa ăn cho trẻ em trên 4 tuổi.
• Đối với hầu hết bệnh nhân liều dùng phổ biến 10.000 đơn vị lipase/cân nặng/ngày hoặc liều 4.000 đơn vị lipase/gram chất béo đưa vào.

Với các trường hợp thiếu hụt tụy ngoại tiết:

• Liều dùng tính riêng cho bệnh nhân sẽ được xác định theo mức độ khó tiêu và hàm lượng mỡ trong bữa ăn.
• Liều dùng cần trong một bữa ăn chính từ 25.000 đến 80.000 đơn vị lipase. Với các bữa ăn nhẹ thì có thể giảm xuống một nửa liều.

Chống chỉ định, tác dụng không mong muốn và thận trọng khi sử dụng thuốc Creon 25000.

Thuốc Creon 25000 không dùng trong trường hợp nào?

• Thuốc chổng chir định với người bệnh có tiền sử mẫn cảm với thành phần hoạt chất hoặc bất cứ thành phần tá dược của thuốc Creon.

Tác dụng không mong muốn.

Các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc Creon 25000 chủ yếu liên quan đến hệ tiêu hóa. Hãy thông báo ngay cho bác sĩ và dược sĩ những tác dụng không mong muốn bạn gặp phải sau khi dùng thuốc này để được điều chỉnh kịp thời.

Rất thường gặp: đau bụng.

Thường gặp.: buồn nôn, nôn, táo bón, đầy bụng bất thường (căng phồng), tiêu chảy.

Ít gặp: phát ban.

Tần suất không biết: bệnh xơ kết đại tràng (hẹp thành ruột kết); mày đay; quá mẫn (phản ứng phản vệ).

Tương tác thuốc.

• Chưa có nghiên cứu tương tác nào giữa thuốc Creon 25000 với các chế phẩm khác.
• Hãy tham khảo ý kiến của bác sĩ và dược sĩ về các thuốc bạn đang sử dụng để được điều chỉnh hợp lý.

Thuốc Creon 25000 dùng trong các trường hợp đặc biệt.

Thuốc Creon 25000 có dùng được cho phụ nữ có thai và cho con bú không?

Phụ nữ có thai.

• Hiện nay chưa có nghiên cứu nào về độ an toàn khi sử dụng thuốc lợi tiêu hóa Creon 25000 trên phụ nữ mang thai.
• Các nghiên cứu trên động vật cho thấy không có bằng chứng về sự hấp thu của bất cứ enzym tụy lợn nào. Vì vậy, thuốc được mong đợi là không có độc tính trên sự sinh sản và phát triển.
• Tuy vây, nên thận trọng khi kê đơn thuốc này cho phụ nữ có thai. Chỉ nên dùng khi lợi ích điều trị của thuốc Creon 25000 đem lại vượt trội hơn so với nguy cơ có hại có thể xảy ra với bào thai.

Phụ nữ cho con bú.

• Creon có thể được dùng trong thời gian cho con bú.

Nếu được dùng trong thời kỳ mang thai và cho con bú, Creon nên được dùng với liều vừa đủ để đáp ứng tình trạng dinh dưỡng.